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医用口罩标准黑盾来解读

作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。医用口罩标准是什么呢?黑盾来解读医用口罩标准。

首先:黑盾解读医用口罩标准及重要技术指标

1、医用防护口罩  符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力:

(1) 过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。

(2) 吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。

2.、医用外科口罩   符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力:

(1) 过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化 钠气溶胶的过滤效率不低于30%;

(2) 细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过 滤效率不低于95%;

(3)呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。

3、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

其次:黑盾解读医用口罩标准,医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求,加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管,严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的防尘口罩。

最后:黑盾解读医用口罩标准,医用口罩的适用范围:

1、医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护,防护等级高;

2、医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞 溅物传播的防护;

3、普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切,可用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病 性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

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